Assurer la conformité : Les principales caractéristiques de notre logiciel de diagnostic génétique de pointe.
Le secteur du diagnostic génétique est en constante et rapide évolution et les laboratoires sont confrontés à des réglementations et des directives de plus en plus strictes pour assurer la précision, la fiabilité et la sécurité de leurs données.
L’équipe varvis® comprend l’importance de cette conformité et a développé une solution logicielle de pointe conçue pour répondre aux besoins spécifiques des laboratoires de diagnostic génétique français.
Voici comment le logiciel varvis® se distingue en assurant conformité, accréditation, qualité et sécurité.
Conformité avec les directives européennes
Notre logiciel varvis® est le leader allemand des laboratoires de diagnostic génétique, offrant un support inégalé pour la conformité avec les directives européennes. En utilisant le logiciel varvis®, votre laboratoire est assuré d’être aligné sur les normes de l’industrie et préparé pour l’accréditation, en particulier pour les essais de séquençage d’exome entier (WES), selon l’ISO 15189 et enconformité avec la nouvelle réglementation de diagnostic in vitro (IVDR).
Certification pour dispositif médical de diagnostic in vitro CE (CE-DIV) et bientôt IVDR
Nous sommes fiers d’annoncer que notre logiciel est un dispositif médical de diagnostic in vitro certifié CE (CE-DIV) et conforme, et bientôt certifié, à la réglementation de diagnostic in vitro (IVDR). Cette certification souligne notre engagement à respecter les normes les plus strictes en matière de sécurité, de fiabilité et d’efficacité des tests de diagnostic.
Conformité des systèmes de management de la qualité (SMQ)
Des systèmes de management de la qualité (SMQ) appropriés sont essentiels pour garantir la fiabilité et la précision des tests de diagnostic. Notre logiciel varvis® est conçu pour s’intégrer de manière transparente aux SMQ conformes à la norme ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. Cela garantit que les laboratoires qui utilisent le logiciel varvis® ont mis en place des SMQ rigoureux pour soutenir leurs opérations et répondre aux exigences réglementaires. De plus, notre logiciel varvis® répond aux normes les plus strictes concernant le développement de logiciels (IEC 62304), la facilité d’utilisation (IEC 62366) et la gestion des risques (ISO 14971), pour n’en citer que les principales.
Conformité au RGPD
La confidentialité et la protection des données sont primordiales dans le secteur de la santé. Notre logiciel varvis® est entièrement conforme au règlement général sur la protection des données (RGPD) de l’Union européenne, ce qui garantit que les données des patients sont traitées avec la plus grande confidentialité, sécurisées et protégées à tout moment.
Assurance de la sécurité des données
En plus de la conformité au RGPD, nous allons encore plus loin pour assurer la sécurité des données grâce à notre plateforme hébergée sur une infrastructure certifiée ISO 27001 et conforme à la certification HDS. Cela signifie que les laboratoires peuvent compter sur le logiciel varvis® pour protéger leurs données contre les accès non autorisés, les brèches et les cyberattaques, offrant ainsi une tranquillité d’esprit dans un monde de plus en plus numérique.
Conclusion
Notre solution logicielle de pointe est conçue non seulement pour répondre aux exigences réglementaires, mais aussi pour les dépasser, en offrant un soutien inégalé pour l’accréditation, le management de la qualité, la confidentialité des données et leur sécurité. Avec le logiciel varvis®, les laboratoires peuvent opérer en toute confiance, sachant qu’ils utilisent une plateforme fiable qui donne la priorité à la conformité et à la sécurité des patients.
A propos du logiciel varvis®
Le logiciel varvis® est un système d’aide à la décision clinique conçu par Limbus Medical Technologies GmbH, un fabricant de dispositifs médicaux et une société de développement de logiciels. La plateforme génomique basée sur le cloud est conçue pour soutenir l’ensemble du flux de travail NGS, du traitement des données brutes à la gestion des données génomiques et à l’interprétation des variants.
Les analyses automatisées de CNV et de SNV sont complètement intégrées dans le flux de travail NGS et validées cliniquement pour des panels de toutes tailles, y compris WES. Nos services comprennent une assistance de premier ordre, une formation, un contrôle de qualité automatisé et une validation conforme aux directives internationales appropriées. Le logiciel varvis® est un dispositif médical enregistré CE-DIV et spécifiquement conçu pour aider au diagnostic des patients.
Voyez par vous-même
Si vous souhaitez en savoir plus sur la conformité du logiciel varvis®, consultez également les articles du blog (en anglais) :
Limbus achieves EN ISO 13485:2016 certification
The IVDR affects how genetic testing laboratories can operate all over Europe
